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『医药头条君』2018最全盘点!这些药被修订说明书、注销批文:凤

编辑:凯恩/2019-01-02 12:23

  上市医械公司遭飞检 一天损失7.58亿;Amgen终止5.4亿美元I-O合作 对方股票暴跌30%;56款FDA新药深度盘点;互联网医院2018:24种盈利方式和13种流量来源;K药重要临床试验总结及分析......

  2018年已接近尾声,回看这一年,国家药监局多次发布公告,大批药品被修订说明书,同时,大批药品被注销批文。据不完全统计,今年截至目前,国家药监局发布了超过50则修订药品说明书的通知,有将近100个药品被修订了说明书。

  头条菌:修订药品说明书,也是国家药品监督管理局、药品生产企业、医疗机构、患者各方共同努力的结果。

  12月13日,国家药品监督管理局发布了一系列飞检通报,涉及企业包括郑州冠桥义齿制作有限公司、长春民健医疗器械有限公司、芜湖道润药业有限责任公司、天津泰士康医疗科技有限公司,以及A股上市医械公司迈克生物等多家公司。

  总部位于新泽西州的Advaxis公司股票近日在纳斯达克公开市场交易中暴跌36%,这与公司12月14日低调透露Amgen已终止其在肿瘤免疫(I-O)方面的合作具有莫大关联。Amgen已发出书面通知,表示将撤销其开发ADX-NEO的合作伙伴关系。

  头条菌:对于小的上市生物科技公司而言,大药厂其某项合作一旦面临终止或者叫停,都可以堪称是“致命性打击”。

  截止2018年11月30日,美国CDER共批准了55个新分子实体,其中41个新药申请(NDA),14个生物制品许可申请(BLA)。其中,有31个(占56%)是孤儿药,19个(35%)是首创类(first-in-class)药物,39个(占71%)率先在美国获得批准。

  截止到发稿时,美国FDA在今年一共批准了56款新药。总共有15款创新抗癌疗法获批上市,占比27%。此外也不乏创新疗法的影子。今年8月,Alnylam Pharmaceuticals带来了史上第一款RNAi疗法Onpattro。

  头条菌:但需要指出的是,今年中枢神经系统领域获批的新药数寥寥无几,依旧是行业需要解决的研发挑战。

  自从互联网医疗诞生以来,一直面临盈利的困境。2018年被正名全面复苏,迎来行业新的的关键性节点:地方监管紧急完善,各方积极探索,百花齐放。互联网医院成为解救众多互联网医疗企业的扭亏为盈的砝码。那么它如何具有哪些盈利方式,流量从何而来?

  头条菌:预计未来经过这一市场的快速整合,最后只有少数第三方互联网医院平台可以存活下来,成为市场的“寡头”。

  罗马不是一日建成的,K药的逆袭之路同样是荆棘坎坷不断。而一个药物的命运往往和其临床试验效果联系紧密。现在就让我们回顾K药那些重要的临床试验,凤凰彩票平台赚钱,或许在这些试验数据的背后,你可以领略到未来肿瘤一哥的风采。

  头条菌:曾一度被Opdivo甩在身后,尔后凭借一个个临床效果成功逆袭,成为了如今叱咤一时的“神药”。

  考核的目的是为了了解项目开展情况和实施效果;发现问题,加强管理,改进工作,总结经验,推动服务任务落实,确保项目资金安全并发挥效益,保证群众受益。考核同时也是调研、交流、修正、学习、发现亮点的过程。

  【药渡】:赴港IPO未盈利生物医药公司的研发管线日,君实生物通过港交所上市聆讯,招股书披露,将于12月25日在港上市,或成首家新三板+H上市公司。而连年亏损估值颇高的复宏汉霖的上市申请也已于12月5日获得受理,成为第13家(中国第12家)未盈利赴港上市的生物技术公司。

  现已不是酒深不怕巷子深的时代,边搞创新边玩资本是新热门,也是企业的生存之道。*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。